引言
随着科学技术的不断进步,外科手术迎来了一次次革新,从早期的开放手术到腹腔镜,再到今天的机器人辅助手术技术的应用,外科手术技术正向着精细化、综合化、先进化方向发展。泌尿外科是最先受益于高新科技的医学专科,机器人辅助技术也以较快的速度应用于泌尿外科手术,如:前列腺癌根治术、肾癌根治术及肾部分切除术、肾盂输尿管成形术等。机器人辅助手术的优点在于其为术者提供了移动标尺和 3D立体化视野,同时减少了术者的生理震颤,最终达到疾病治愈和患者的快速康复。南京鼓楼医院达芬奇手术机器人系统于 2014年 9月装机,至 2015年 9月底,共完成机器人辅助泌尿外科手术 350例,其中泌尿系统肿瘤手术占 90%以上。但机器人由生产到应用、再到熟练应用有一个漫长的过程,这使得由机器人辅助手术引起的社会文化问题,特别是医学法律和伦理问题不完全等同于传统手术方式。
1 机器人辅助泌尿外科手术的法律问题
机器人辅助手术是一项全新的技术,相关法律问题与我们的临床行为密切相关,因此机器人辅助泌尿外科手术的法律问题同样值得我们思考。对于中国这样的发展中国家而言,并没有针对此项技术的专项法律条款,主要遵循现有法律法规和医疗管理制度,同时可以借鉴发达国家的一些解决办法。
1.1 从整个医疗体系的角度出发,机器人辅助手术虽然是一项新的技术,然而手术的主体还是医师,因此医师的法律责任问题占机器人辅助手术法律问题的主导地位。若要全面的了解机器人辅助手术治疗的法律问题,首先我们需要了解医师在医疗活动中的法律责任,尤其是在医疗活动中所承担的法律角色。医疗事故产生的主要原因在于医师的专业责任,换言之,要追究医师的法律责任首先要确定什么是医疗事故。对此,有以下四点可以借鉴[1]:(1)医师(被告)担任完成医疗活动的责任;(2)医疗活动中其违背章程或由于个人误判而出现了错误;(3)患者在医疗活动中受到伤害;(4)此种伤害的结果直接与医师的错误有关。以上四点中,责任是指医师在医疗活动中施行可接受的标准化治疗的义务,而医疗事故则被法律定义为医疗过程中的实际治疗与标准化治疗发生了偏倚,并且此种偏倚直接导致了患者的伤害。医疗活动中的过失主要来源于医疗计划制定不充分时,对所出现问题进行错误的弥补,有以下两种情况:(1)错误的应用不适合患者的方案,即使方案本身不存在问题;(2)由于专业知识的缺陷,所施行方案的本身即存在错误。
1.2 由于机器人辅助手术治疗是一项新技术,其技术本身就有高度的复杂性,因此,关于机器人辅助手术的法律问题也相对复杂。以泌尿外科手术为例,在进行肾盂输尿管连接部狭窄段切除再吻合手术过程中,由于机械臂机械故障而导致吻合不理想,出现再狭窄或尿瘘的情况,或者因为一些硬件或软件的原因而导致手术不得不改成腹腔镜或开放,由此而造成的医疗事故,患者除起诉医师之外,还具有起诉机器人制造商的权利,而医师或制造商中谁又在这种医疗事故发挥着主要作用则需要完善的法律去评定。为避免医师在使用机器人时由于对机器人的性能不熟悉而发生医疗活动中的不良事件,美国食品药品监督管理局( food and drug administration, FDA)要求机器人的制造商应对外科医师进行机器人相关系统培训,并且外科医师必须在持有培训证 书的情况下才能进行机器人辅助手术 [2]。然而,目前并没有一项详尽的调查结果能给出合适的评价培训合格的标准。
患者在对由机器人辅助手术治疗造成的医疗事故进行诉讼的时候需要注意,机器人应用地点的法律体系与机器人生产和制造地点的法律体系是不同的,患者在诉讼任何有关机器人使用、选择、设计和生产等问题时,可以根据是否对自己更有利原则而选择相应的法律体系下的司法机构;而与此同时,被诉讼的群体亦可以从原告利益被中立的角度出发,申请另一法律体系下的司法机构对医疗事故进行审判[3]。当司法机构决定受理案件后,接下来需要讨论的问题就是应该采取什么样的法律体系,是国内的还是另一个与之不同的法律体系,一般来说,司法机构可以借鉴其他法律体系进行案件的评价。
2 机器人辅助泌尿外科手术的伦理
在机器人辅助泌尿外科手术实践中,伦理问题与法律问题相辅相成,对所涉及的医学道德问题和医学道德现象,医师应当在医疗实践中,遵循现有社会道德标准努力遵守,如果忽视伦理问题的重要性,则有可能上升为法律问题。例如在治疗年纪较轻的前列腺增生的患者之前,应充分为患者术后的性功能考虑,在手术之前应充分与患者交代此类并发症,在患者知情的情况下,由患者和医师共同决定是否进行手术治疗,这充分展现以人为本的伦理标准。然而,若医师不能做到术前告知,并且术后出现了逆行射精等性功能障碍,患者则有可能向法院提起诉讼,那么伦理问题则上升成为了法律问题。类似情况在机器人辅助泌尿外科手术中也会发生,且更为复杂,我们将针对个别伦理问题具体论述。
1.行机器人辅助手术的医师必须具有普通腹腔镜的手术经验,熟练掌握腹腔镜技术并且能够妥善处理由于微创手术造成的并发症。例如,机器人手术前的气腹准备,其可造成多种脏器的生理改变,如肾脏、肺和心血管系统,可发生受压变形,导致功能性的代偿性变化甚至是失代偿变化,而这些变化并不会被坐在操作台前操术者轻易发现,这便需要操作者能够凭借普通腹腔镜手术的经验使气腹压力保持在安全范围之内[4]。另外,置入腹腔镜鞘的操作同样也可能引起患者内脏和血管损伤及一些切口并发症,如术后穿刺口裂开或形成疝,因此置入腹腔镜鞘的经验也显得十分重要,因为不良事件总是在不经意间发生 [5]。除此之外,泌尿外科机器人手术中,为避免手术中损伤肠道,术者应熟悉普通腹腔镜下的操作规范,具有术中保护肠道的意识,具备保护肠道的操作技巧。因此,具有基本的腹腔镜技术和解剖学知识是机器人手术的重要安全因素,是机器人辅助手术术者所必须掌握的。
2.选择合适的患者进行机器人辅助手术也是获得良好手术效果和减少手术并发症的重要因素,尤其是对于机器人辅助手术的初学者而言。患者的情况和手术的复杂程度会较大程度的影响手术质量,最直接的影响便是手术时间,对于伴有较多基础疾病如高血压、糖尿病和既往手术史的患者,或是极度肥胖的患者,手术时间会大大延长[6]。因此,术前选择合适的患者有利于减少不必要的手术并发症和降低手术的不可预测性。在泌尿外科中,前列腺癌的患者大多为老年男性,有些患者基础疾病较多,并且 Gleason评分并不高,对于此类患者,术者(尤其是初学者)便应当考虑是否能为其进行机器人辅助下前列腺癌根治术。然而值得一提的是,尽管选择合适的患者是手术成功的重要因素,然而手术的失败或是出现较严重并发症却是不能够将之归咎于患者选择的错误。例如前列腺癌手术中损伤了闭孔神经,其主要原因可能是解剖的复杂,亦有可能是术者缺乏清扫盆腔淋巴结的经验,而不能将损伤闭孔神经的原因归咎于患者选择的错误。
3.出于安全的考虑术中由机器人辅助转变成普通腹腔镜或是开放手术是被允许的,但是必须在患者术前知情同意的情况下进行。这种术中术式的转变并不应当被视为技术的失败,而是术者必须承担的伦理责任,医务人员有责任根据术中的情况选择更合适的手术方式。机器人辅助手术的过程中,术者必须连续评估手术时间、出血量、患者生命体征的变化,必要的时候应转变手术方式,尤其是对于初学者而言。术前必须得到患者及家属的同意,并且麻醉医师和器械护士等相关人员都必须做好手术方式有可能转变的准备[7]。
机器人辅助手术的法律和伦理问题应运于机器人手术在泌尿外科的兴起而生,值得我们每个临床医师关注,不仅涉及医师和患者之间的关系,还涉及机器人制造商、麻醉医师、器械护士,因此了解并熟悉机器人辅助手术法律和伦理的相关知识有助于指导医师合理的联合其他人员进行临床实践,并在临床实践中做出正确的决定,这也是时代对于泌尿外科医师的考验和要求。
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